Produkty pro můj dp l (1)

Náš zkušený tým již léta zajišťuje dokumentaci pro společnosti, které jsou výrobci zdravotnických prostředků / chirurgických nástrojů. Poskytujeme systémy řízení kvality pro splnění právních a normativních požadavků. Pro výrobce zdravotnických prostředků / chirurgických nástrojů třídy I (včetně Is, Im a nově pro MDR třídu Ir), IIa a IIb nabízíme následující služby: - Implementace DIN EN ISO 13485 a nařízení EU 2017/745 MDR a 21 CFR 820 QSR - Vytváření systémů řízení kvality s procesními pokyny a pracovními pokyny - Technická dokumentace - Klinické hodnocení - Řízení rizik / analýza rizik - Základní požadavky na bezpečnost a výkon - Validace procesů - UDI označování - Poradenství v oblasti regulačních záležitostí - Interní audity a externí audity dodavatelů - Doprovod a podpora při inspekcích ze strany úřadů a auditech notifikovaných orgánů - Komunikace s úřady